Rückverfolgbarkeit/Traceability

In CertHub existiert kein Objekt isoliert. Jedes Item - ob es eine SOP, ein Dokument, ein Record oder ein Template ist - ist Teil eines vernetzten Beziehungsnetzwerks. Dieser Ansatz spiegelt die Realität von Qualitätsmanagementsystemen wider, wo Änderungen in einem Bereich oft mehrere verwandte Items beeinflussen.

Vorteile der Rückverfolgbarkeit

Die Rückverfolgbarkeitsfunktionen von CertHub bieten wichtige Vorteile für Medizinprodukteunternehmen:

1. Impact-Analyse

   • Sofort betroffene Items identifizieren, wenn Änderungen auftreten
   • Den vollen Umfang benötigter Modifikationen verstehen
   • Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen verhindern
   • Systemkonsistenz über Updates hinweg aufrechterhalten

2. Don't get bullied by your Auditor

   • Zeige klare Beziehungen zwischen Anforderungen und Implementierung
   • Unterstütze Audit-Trails mit versionsspezifischen Traces
   • Behalte regulatorische Compliance-Beweise bei
   • Vereinfache regulatorische Einreichungen mit vollständigen Rückverfolgbarkeitsketten

3. Qualitätsmanagement

   • Verfolge Beziehungen zwischen Qualitätssystemelementen
   • Stelle umfassendes Change Management sicher
   • Unterstütze Untersuchungs- und CAPA-Prozesse
   • Behalte Datenintegrität über dein Qualitätssystem hinweg bei

4. Effizienz und Risikoreduzierung

   • Reduziere manuellen Tracking-Aufwand
   • Minimiere Dokumentationsfehler
   • Beschleunige Impact-Bewertungen
   • Vereinfache Audit-Vorbereitungen

Objektbeziehungen verstehen

Jedes Objekt in CertHub wird eindeutig durch drei Schlüsselattribute identifiziert:

• Entity Type (z.B. SOP, Document, Template)
• Unique ID
• Version

Das bedeutet, dass Traces nicht nur Objekte verbinden, sondern auch versionsspezifische Beziehungen aufrechterhalten, sodass du verfolgen kannst, wie Items zu jedem Zeitpunkt verbunden waren.

Unterstützte Entity Types

CertHub unterstützt Tracing zwischen folgenden Entity Types:

Entity Type	Beschreibung
SOP	Standard Operating Procedures
WorkInstruction	Detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen
Form	Datenerfassungs-Templates
Product	Produktinformationen und -spezifikationen
KnowledgeUnit	Einzelne Wissenselemente
KnowledgeTopic	Organisatorische Einheiten für Wissen
Document	Allgemeine Dokumentation
Template	Wiederverwendbare Dokument-Templates
Record	Ausgefüllte Formulare und historische Daten
File	Hochgeladene Dateien und Anhänge
KUSchema	Knowledge Unit Schemas
KTSchema	Knowledge Topic Schemas
Submission	Regulatorische Einreichungen

hinweis

Die Verfügbarkeit von Entity Types kann je nach deiner Systemkonfiguration und dem Kontext variieren, in dem der Tracer verwendet wird. Zum Beispiel, wenn du eine SOP mit dedizierten Template-Linking-Tabs ansiehst, könnte der Tracer nur Template-Verbindungen erlauben.

Beziehungstypen

Beziehungen zwischen Objekten sind gerichtete Links mit spezifischen Bedeutungen. Aktuell unterstützte Beziehungstypen umfassen:

• "Is Related To"
• "Mentions"
• "Is Mentioned By"
• "Is Parent Of"
• "Has Parent"
• "Contributes To"

hinweis

Die verfügbaren Beziehungstypen können aktualisiert werden, wenn sich das System weiterentwickelt, um verschiedene Anwendungsfälle besser zu unterstützen.

Beziehungen erstellen

Manuelle Traces

Um manuelle Traces zu erstellen, verwendest du die Tracer-Komponente, die im Traces Tab jedes unterstützten Objekts verfügbar ist. Beim Erstellen eines Traces:

1. Wähle das Zielobjekt
2. Wähle den Beziehungstyp
3. Richte optional bidirektionale Beziehungen ein (sodass das Zielobjekt zurück zum Quellobjekt tracen kann)

Automatische Traces

Das automatische Tracing-System von CertHub erstellt und pflegt Beziehungen zwischen Objekten, ohne manuelles Eingreifen zu erfordern. Dieses System stellt sicher, dass die Beziehungen zwischen Objekten ihre tatsächliche Verwendung und Abhängigkeiten über die gesamte Plattform hinweg genau widerspiegeln.

Quellen automatischer Traces

Das System erstellt automatisch Traces aus mehreren Quellen:

1. Template-basierte Dokumente Wenn ein Dokument aus einem Template erstellt wird, wird automatisch ein Trace etabliert:

   Dieser Trace stellt sicher, dass du, wenn sich das Template ändert, alle daraus erstellten Dokumente identifizieren kannst.

2. Schema-basierte Knowledge Units und Topics Wenn eine Knowledge Unit oder ein Knowledge Topic aus einem Schema erstellt wird, wird automatisch ein Trace etabliert:

   Das ermöglicht es dir, zu verfolgen, welches Schema verwendet wurde, um spezifische Knowledge Units oder Topics zu erstellen, was Konsistenz sicherstellt und Impact-Analysen erleichtert, wenn sich Schemas ändern.

3. Text Editor Referenzen Wenn du ein Objekt (wie ein Produkt) im Text Editor referenzierst, wird ein Trace erstellt:

   Das ermöglicht es dir, zu verfolgen, wo spezifische Objekte in deiner Dokumentation erwähnt werden.

4. Process Editor Referenzen Der Process Editor erstellt automatische Traces, wann immer du Objekte Prozesselementen zuweist und deine Änderungen speicherst:

   Das stellt sicher, dass die visuelle Darstellung in Prozessdiagrammen immer den tatsächlichen Datenbeziehungen entspricht.

Wie automatische Traces funktionieren

Automatische Traces funktionieren durch ein ausgeklügeltes System, das:

1. Objektinteraktionen überwacht

   • Erkennt, wann Objekte in verschiedenen Kontexten referenziert oder verlinkt werden
   • Identifiziert den angemessenen Beziehungstyp basierend auf dem Interaktionskontext
   • Erstellt Traces mit der korrekten Richtung

2. Bidirektionale Beziehungen aufrechterhält

   • Erstellt entsprechende Rückwärts-Traces, wenn angemessen
   • Stellt sicher, dass Objekte "sehen" können, wo sie verwendet werden
   • Behält Beziehungsintegrität in beide Richtungen bei

3. Trace-Lebenszyklus verwaltet

   • Fügt automatisch Traces hinzu, wenn neue Referenzen erstellt werden
   • Entfernt automatisch Traces, wenn Referenzen gelöscht werden
   • Verhindert doppelte Traces, wenn dieselbe Referenz mehrfach erscheint
   • Aktualisiert Traces, wenn referenzierte Objekte Versionen ändern

Visuelle Unterscheidung und Verwaltung

In der Tracer-Komponente werden automatische Traces visuell von manuell erstellten unterschieden. Diese Unterscheidung ist wichtig, weil:

• Automatische Traces sollten generell nicht gelöscht werden, da sie tatsächliche Verwendung im System widerspiegeln
• Das Löschen automatischer Traces kann Funktionalität stören, die von diesen Beziehungen abhängt
• Wenn Löschung notwendig ist, warnt dich das System vor potenziellen Auswirkungen

Domain-Spezifische Traces

Während der allgemeine Tracer Verbindungen zwischen beliebigen Objekten erlaubt, bietet CertHub auch domain-spezifisches Tracing für spezialisierte Anwendungsfälle. Domain-spezifische Traces erstellen kontrollierte, fokussierte Beziehungen innerhalb eines spezifischen Kontexts.

Diese spezialisierten Traces werden von CertHub entwickelt und kommen als Teil spezifischer Schema-Libraries, wie Risk Management oder Design Control. Jede Schema-Library bietet vorkonfigurierte Beziehungsmuster, die regulatorische Anforderungen und Best Practices für diese Domain durchsetzen. Um mehr über verfügbare Schema-Libraries und ihre spezifischen Tracing-Muster zu erfahren, sieh dir Use Case Erklärungen an.

Domain-Spezifische Traces verstehen

Domain-spezifische Traces unterscheiden sich von allgemeinen Traces auf mehrere Arten:

Feature	Allgemeiner Tracer	Domain-Spezifische Traces
Scope	Beliebiges Objekt zu beliebigem Objekt	Vordefinierte Beziehungen innerhalb einer Domain
Kontext	Systemweit	Spezifisch für Anwendungsfälle (z.B. Risk Management, Design Control)
Beziehungstypen	Generische Beziehungen	Domain-spezifische bedeutungsvolle Verbindungen
Filterung	Manuelle Auswahl	Automatisch auf relevante Objekte gefiltert

Beispiel: Risk Management Domain

In einem Risk Management Kontext könnten domain-spezifische Traces so aussehen:

Hier werden die Traces automatisch gefiltert, um nur zu zeigen:

• Harm Records, die mit dem spezifischen Produkt verbunden sind
• Control Measures, die mit diesen Harms verlinkt sind
• Verification Records für diese Controls

Vorteile von Domain-Spezifischen Traces

1. Regulatorische Compliance

   • Setzt erforderliche Beziehungsmuster durch
   • Stellt vollständige Dokumentationsketten sicher
   • Unterstützt Audit-Bereitschaft

2. Fokussierte Workflows

   • Zeigt nur relevante Verbindungsoptionen
   • Reduziert Fehler bei der Beziehungserstellung
   • Vereinfacht Dokumentationsprozesse

3. Qualitätssicherung

   • Behält konsistente Dokumentationsstruktur bei
   • Stellt sicher, dass erforderliche Links etabliert sind
   • Unterstützt Validierung der Dokumentationsvollständigkeit

Domain-Spezifische Traces verwenden

Wenn du innerhalb eines spezifischen Anwendungsfalls arbeitest (wie Risk Management oder Requirements Management):

• Suche nach dem Domain-Specific Tracing Abschnitt in Record-Drawern
• Folge den vorgeschlagenen Beziehungsmustern
• Stelle sicher, dass alle erforderlichen Verbindungen etabliert sind

Beispiel: Design Control Rückverfolgbarkeit

So funktioniert Rückverfolgbarkeit in einem Design Control Kontext:

Dieses Diagramm zeigt:

• Den Entity Type und die Version jedes Objekts
• Gerichtete Beziehungen zwischen Objekten
• Eine vollständige Rückverfolgbarkeitskette von User Needs bis zur Validierung
• Wie verschiedene Objekttypen in einem echten Prozess interagieren

Global Element Traces

Eine spezielle Form von Trace in CertHub ist die Verbindung zwischen Global Element Records und jeder anderen Entität im System. Zu diesem Zweck gibt es eine spezialisierte Global Element Tracer Komponente, die in jedes Objekt integriert ist. Das ermöglicht es dir, einfach Referenzen von jedem Domain-Objekt zu Global Elements zu etablieren und zu verwalten, was standardisierte Informationen und Rückverfolgbarkeit über deine Plattform hinweg sicherstellt.

Für weitere Details, sieh dir die Global Elements References Seite an.