Sollten wir die CertHub-Struktur nutzen oder unsere eigene bauen?
Wenn du CertHub in einem Medizintechnikunternehmen einführst, solltest du mit der CertHub-Struktur starten. In der Praxis heißt das: Nutze den Guided Setup und die von CertHub bereitgestellten Libraries und passe sie dort an, wo dein Produkt es wirklich braucht.
Starte nicht mit einem leeren Produkt und baue die gesamte Struktur von Grund auf neu, außer es gibt eine sehr konkrete Lücke, die der bereitgestellte Aufbau nicht abdeckt.
Kurze Antwort
Nutze die CertHub-Struktur, wenn du:
- einen Aufbau willst, der bereits MDR- oder IVDR-orientiert ist
- schneller zu Risiko, Anforderungen, Verifikation und Validierung kommen willst
- weniger Einführungsaufwand willst
- möglichst schnell Unterstützung durch das CertHub-Team bekommen willst
Eine stärkere Individualisierung ist nur dann sinnvoll, wenn du zusätzliche produktspezifische Inhalte auf die vorhandene Struktur aufsetzt, nicht wenn du sie ersetzt.
Warum das der bessere Standard ist
Die meisten QM- und RA-Teams wollen keine neue Struktur für ihre technische Dokumentation erfinden. Sie wollen schnell zu einem verlässlichen, auditierbaren Aufbau kommen.
Genau dafür ist die CertHub-Struktur da:
- Sie bringt bereits einen regulatorisch orientierten Aufbau für technische Dokumentation, Risikomanagement und Design Control mit.
- Der Guided Setup passt das Paket an Regulierung und Produktklasse an.
- Die bereitgestellte Struktur passt zu den Templates, Prozessen und Traceability-Mustern, die in der CertHub-Dokumentation bereits beschrieben sind.
- Wenn dein Team mit der gemeinsamen CertHub-Struktur arbeitet, kann Support sehr viel schneller helfen, weil ihr dieselbe Sprache sprecht.
Was schiefgeht, wenn Teams alles selbst neu bauen
Auf den ersten Blick wirkt ein kompletter Neuaufbau oft attraktiv, weil er an alte Ordnerstrukturen, Excel-Tabellen oder Word-Dokumente erinnert.
In der Praxis führt das oft zu vier Problemen:
1. Deine technische Dokumentation bleibt schwerer beherrschbar
Wenn du im Grunde nur die alte Dokumentenlogik in CertHub nachbaust, bleibt die echte Quelle der Wahrheit oft außerhalb des Systems. Das schwächt Traceability und erschwert Reviews.
2. Wichtige Beziehungen lassen sich schwerer pflegen
CertHub ist dann am stärksten, wenn Anforderungen, Risiken, Maßnahmen, Verifikation und Validierung in einer Struktur liegen, die genau diese Beziehungen bereits erwartet. Wenn du diese Struktur zu stark umbaust, steigt der manuelle Aufwand und das Risiko von Lücken.
3. Vorgebaute Ergebnisse passen nicht mehr sauber
Bereiche wie EUDAMED-bezogene Ausgaben, Templates und geführte Produktstrukturen funktionieren am besten, wenn der zugrunde liegende Aufbau weiterhin dem CertHub-Modell folgt.
4. Jede Support-Frage wird zu einem Sonderfall
Wenn euer Setup komplett individuell ist, beginnt jede Einführungs- oder Support-Frage zuerst mit einer Erklärung eures Modells. Das kostet auf beiden Seiten Zeit.
Wähle das, wenn
Nutze die CertHub-Struktur, wenn:
- du CertHub zum ersten Mal einführst
- du einen starken Ausgangspunkt für MDR- oder IVDR-Arbeit willst
- du einen auditierbaren Aufbau willst, ohne jede Kategorie selbst zu entwerfen
- du möchtest, dass CertHub dich effizient unterstützen kann
- deine bisherige Struktur vor allem aus alten Ordnern, Tabellen oder Dokumentgewohnheiten stammt
Tu das nicht, wenn
Baue nicht alles von Grund auf neu, nur weil:
- sich eure bisherigen Ordnernamen vertraut anfühlen
- eure technische Dokumentation bisher in Word und Excel gelebt hat
- verschiedene Abteilungen heute verschiedene Begriffe für ähnliche Inhalte verwenden
- du vermutest, dass eine eigene Struktur am Anfang "sauberer" wäre, bevor du den Standard überhaupt genutzt hast
Was du trotzdem anpassen solltest
Die CertHub-Struktur zu nutzen heißt nicht, dass dein Setup generisch bleiben muss.
Du solltest den Aufbau dort erweitern, wo dein Produkt es verlangt. Zum Beispiel:
- ein Sterilisator braucht möglicherweise mehr Tiefe zu Sterilität und Aufbereitung
- ein SaMD-Produkt braucht möglicherweise mehr Tiefe zu Software-Architektur oder SOUP
- dein Team braucht vielleicht zusätzliche Felder oder Listen für interne Reviews oder operative Klarheit
Solche Erweiterungen sind sinnvoll. Entscheidend ist, dass du die Struktur erweiterst und nicht ihre Grundlogik ersetzt.
Ein praktisches Beispiel
Stell dir zwei Hersteller der Klasse IIa vor, die gleichzeitig starten.
Team A nutzt den Guided Setup, behält die bereitgestellte Struktur und ergänzt nur einige produktspezifische Punkte.
Team B startet mit einem leeren Produkt und baut seine alte Word-Dossierlogik nach.
Sechs Monate später hat Team A einen klareren Weg von der Anforderung zur Verifikation und vom Risiko zur Maßnahme. Team B hat zwar Informationen in CertHub, aber die alte Dokumentenlogik steuert noch immer zu viele Entscheidungen. Dadurch ist die Traceability schwächer und Support-Gespräche dauern länger.
Empfehlung
Wenn du unsicher bist, behandle die CertHub-Struktur als den sicheren Standard.
Starte mit dem Guided Setup. Nutze die bereitgestellten Libraries. Ergänze nur das, was dein Produkt wirklich braucht. So bekommt QM und RA eine bessere Grundlage für Traceability, Review-Bereitschaft und langfristige Pflege.