Häufig gestellte Fragen

Dieser FAQ-Bereich enthält häufige Fragen über CertHub und ihre Antworten. Er wird kontinuierlich basierend auf Benutzerfeedback und Fragen aktualisiert.

Allgemeine Fragen

Wo finde ich Knowledge Units und Knowledge Topics?

Knowledge Units und Knowledge Topics sind die Ebene in unserem Datenbankmodell. Eine Knowledge Unit wäre z. B. die „Device Description“, die viele Knowledge Topics enthält. Ein Knowledge Topic kann eine Liste sein (z. B. „Previous Generations“) oder ein einzelnes Feld wie „Intended Use Statement“.

Was ist der Unterschied zwischen einer Knowledge Unit und einem Knowledge Topic?

Eine Knowledge Unit (KU) ist ein Container, der verwandte Daten organisiert, während Knowledge Topics (KTs) die tatsächlichen Dateneinträge innerhalb dieser Unit sind. Stell dir eine KU wie einen Ordner vor und KTs wie die Dateien darin:

• Knowledge Unit: Zum Beispiel „Risk Management File“

  • Enthält mehrere verwandte Topics
  • Organisiert Daten logisch
  • Kann über Produkte hinweg geteilt werden
  • Ermöglicht Vererbung in Produktfamilien

• Knowledge Topic: Zum Beispiel „Hazard List“ innerhalb des Risk Management Files

  • Speichert tatsächliche Daten
  • Kann Single- oder Multi-Entry sein
  • Unterstützt Datenvalidierung
  • Kann importiert/exportiert werden

Wie entscheide ich zwischen einem Form und einem Document Template?

Die Wahl hängt von deinen Datenbedürfnissen ab:

Verwende Forms, wenn du brauchst:

• Strukturierte Datenerfassung
• Automatische Listengenerierung
• Standardisierte Eingaben
• Schnelles Filtern und Suchen
• Datenanalysefähigkeiten

Verwende Document Templates, wenn du brauchst:

• Komplexe Formatierung
• Rich-Text-Inhalte
• Benutzerdefinierte Layouts
• Präsentationsqualität beim Output
• Narrativer Inhalt

Kann ich meine bestehende Dokumentation in CertHub importieren?

Ja, CertHub unterstützt verschiedene Import-Optionen:

• Strukturierte Daten: Import über CSV-/Excel-Dateien
• Dokumente: Bestehende Dokumente als Templates importieren
• Schemas: Vordefinierte Schema-Strukturen importieren
• Knowledge Units: Vollständige Units mit ihrer Struktur importieren

Detaillierte Anweisungen findest du in unserem Import-Leitfaden.

Was passiert, wenn ich ein Schema ändere, das bereits von Produkten verwendet wird?

Aktuell gilt bei Änderung eines Schemas:

• Bestehende Produkte, die das Schema verwenden, werden nicht automatisch aktualisiert
• Du kannst den Tracer nutzen, um zu sehen, welche Produkte betroffen sind
• Änderungen gelten nur für neue Produkte oder Units, die aus dem Schema erstellt werden
• Bestehende Produkte musst du bei Bedarf manuell anpassen

Wir empfehlen:

1. Auswirkungen vor Änderungen prüfen
2. Gründe für Änderungen dokumentieren
3. Bei Bedarf Datenmigration planen

Kann ich eine SOP herunterladen?

Ja. Klicke dazu in den jeweiligen Prozess, öffne das „Actions“-Menü und wähle „Download SOP“ oder „Download Work Instruction“.

Wie verwalte ich eine Submission?

Du erstellst eine Submission über einen Ordner unter „Document Management“, indem du eine neue Submission mit oder ohne Submission Template anlegst oder direkt aus einem Submission Template heraus.

Kann ich mit CertHub eine einfache Gap-Analyse durchführen?

Ja. Sieh dir dazu die Global Elements an, in denen alle Anforderungen gespeichert sind. Dort siehst du auch, welche Anforderungen noch nicht getraced wurden. Für eine umfassendere, vollständige und semantische Prüfung deiner Anforderungen und TD empfehlen wir unseren AI Conformity Checker – sprich uns gerne an!

Was ist der Unterschied zwischen Global Elements und Data Collections?

Global Elements enthalten niemals Daten, die in irgendeiner Weise produktspezifisch sind. Data Collections enthalten Produktdaten, die für mehrere Produkte gelten können.

Wann nutze ich eine Product Family und wann eine Data Collection?

Eine Product Family bündelt alle Varianten dieser Familie; sie teilen sich eine Basic UDI-DI. Eine Data Collection enthält Produktdaten, die für mehrere Produkte in mehreren Produktfamilien gelten können.

Kann ich das Datenbankschema für Produkte bearbeiten?

Ja, in CertHub kannst du die meisten Dinge anpassen. Du kannst Felder oder Listen jederzeit ändern, entfernen, anpassen oder hinzufügen!

Was ist der Unterschied zwischen einer Schema Library und der Product Database?

Die Schema Libraries enthalten nur die Struktur der Product Database. Sie dürfen keine echten Produktdaten enthalten. Die Product Database ist die „angewandte“ Schema Library für ein Produkt.

Kann ich eigene Rollen anlegen?

Ja, du kannst benutzerdefinierte Rollen anlegen und Personen zuweisen.

Was ist der Unterschied zwischen einer SOP und einer Work Instruction?

Wir bezeichnen SOPs als den übergeordneten Prozess und Work Instructions als detailliertere Anweisungen zu einem Schritt. Eine Work Instruction sollte von nur einer Person ausführbar sein. Grundsätzlich pflegen wir nicht zu viele Work Instructions, um Prozesse schlank zu halten – du kannst bei Bedarf weitere detaillierte Work Instructions anlegen.

Gibt es bei CertHub ein Trainings-Modul?

Unser Trainings-Modul kommt in Kürze! Wir werden unterschiedliche Trainingsstufen pro Rolle und Benutzer je SOP anbieten – verbunden mit einer Trainings-Matrix bzw. einem Trainingsplan.

Technische & Sicherheitsfragen

Wo werden meine Daten gespeichert und wie sind sie geschützt?

Deine Daten werden sicher in europäischen AWS-Rechenzentren (Frankfurt) mit mehreren Schutzebenen gespeichert:

• EU-Datenresidenz: 100 % der Daten bleiben in EU-Rechenzentren, ohne Transfer in die USA oder Drittländer
• Multi-AZ-Infrastruktur: Daten sind über mehrere Availability Zones verteilt (hundert Kilometer voneinander entfernt) für automatisches Failover
• Verschlüsselung: Alle Kommunikation nutzt HTTPS mit TLS-1.2+-Verschlüsselung
• Backup-Strategie: Stündliche und tägliche AWS-Backups mit langer Aufbewahrung (wöchentlich, monatlich, jährlich)
• Isolierte Netzwerke: Systeme laufen in isolierten Virtual Private Clouds (VPC) ohne direkten Internetzugang zu sensiblen Daten

Wie sicher ist der Zugriff auf meine Daten?

Der Zugriff auf deine Daten ist durch mehrere Sicherheitsebenen geschützt:

• JWT-basierte Authentifizierung: AWS Cognito mit mandantenspezifischen Claims und Authorization Code Flow mit PKCE
• Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC): Strikte Zugriffskontrolle mit verpflichtender 2FA und Prinzip der geringsten Rechte
• Mandantentrennung: JWT-Tokens werden an mehreren Stellen validiert, um unbefugten Zugriff über Mandantengrenzen zu verhindern
• 24/7-Monitoring: Echtzeit-Monitoring mit Grafana und hunderten kritischer Metriken mit automatisierten Alerts
• Audit Trail: Alle Zugriffe sind authentifiziert, nachverfolgbar und widerrufbar

Was passiert bei einem Rechenzentrumsausfall oder Disaster?

Unsere Infrastruktur ist auf maximale Resilienz ausgelegt:

• Automatisches Failover: Ist ein Rechenzentrum betroffen, übernimmt ein anderes automatisch ohne Unterbrechung
• Geografische Verteilung: Rechenzentren sind räumlich um hunderte Kilometer getrennt
• Redundante Backups: Stündliche und tägliche Backups werden redundant in verschiedenen Zonen gespeichert
• Disaster Recovery: Backup-Strategien minimieren die Wiederherstellungszeit und sichern die Datenintegrität
• Business Continuity: Auch bei kritischen Vorfällen bleibt die Systemverfügbarkeit erhalten

Wie handhabt ihr Datenhoheit und Zugriff bei Geschäftsänderungen?

Datenhoheit und Zugriff sind klar geregelt:

• Datenhoheit: Alle Daten gehören dir, wie im Rahmenvertrag festgehalten
• Exportrechte: Bei Vertragsende werden alle Daten innerhalb eines Monats exportiert
• Datenlöschung: Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Vertragsende vollständig gelöscht
• Kein Vendor Lock-in: Du behältst die volle Kontrolle über deine Daten und kannst sie bei Bedarf an andere Anbieter übertragen
• Transparente Prozesse: Alle Abläufe zum Umgang mit Daten sind dokumentiert und prüfbar, wie in unseren Lizenzvereinbarungen beschrieben

Welche Sicherheitsstandards und Zertifizierungen habt ihr?

Wir halten unternehmensreife Sicherheitsstandards ein:

• GDPR & ISO: Unsere Hosting-Infrastruktur erfüllt die Anforderungen für GDPR- und ISO-Zertifizierung
• AWS Best Practices: Nutzung von AWS-Sicherheitsbest-Practices mit Control Tower für zentrale Steuerung
• Gleiche Infrastruktur wie BMW & Allianz: Dieselbe robuste Infrastruktur, der große Unternehmen vertrauen
• Versionskontrolle: Infrastruktur und Services werden über versionskontrollierte Pipelines verwaltet
• CI/CD-Sicherheit: Mehrstufige Umgebungen (Dev → Staging → Production) mit automatisierten Tests und verpflichtenden Code-Reviews (Vieraugenprinzip)

Siehst du deine Frage nicht? Kontaktiere unser Support-Team oder lies den Troubleshooting-Leitfaden für weitere Hilfe.