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Qualitätsmanagement (QM) Modul

Das Qualitätsmanagement-Modul (QM) überführt dein traditionelles QM-System in eine strukturierte, digitale Umgebung. Anstatt verstreute Dokumente und Tabellen manuell zu verwalten, bietet CertHub ein integriertes System, in dem Prozesse, Dokumentation und Daten nahtlos zusammenarbeiten.

Zentrale Bausteine aus regulatorischer Sicht​

Das QM-Modul besteht aus drei Hauptkomponenten, die jeweils spezifische regulatorische Anforderungen abdecken:

1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs)​

Hochrangige Prozesse, die die zentralen Workflows deines QM-Systems definieren. Vorschriften wie ISO 13485 und FDA QSR fordern diese Dokumentation der Kernprozesse.

Typische SOPs umfassen:

  • Design Control Prozess
  • Dokumentenlenkung
  • CAPA-Management
  • Risikomanagement
  • Änderungsmanagement
  • Interne Audits
  • Management Reviews
  • Schulungsmanagement

Jede SOP enthält:

  • Visuelle Prozessabläufe via BPMN
  • Klare Verantwortlichkeiten und Rollen
  • Verknüpfungen zu relevanten Dokumenten und Daten
  • Hintergrundinformationen
  • Ziel & Umfang u. v. m.

Word-basierte SOP-Dokumente können auch automatisch mittels unserer intelligenten Extraktionslogik verarbeitet werden. Sie identifiziert und strukturiert automatisch Elemente wie Prozessflüsse, Ziele und Hintergrundinfos. So wird manueller Aufwand minimiert und Konsistenz gesichert. Details dazu im SOP-Dokumenten-Extraktionsmodul.

2. Arbeitsanweisungen (Work Instructions)​

Detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen, die die SOPs unterstützen. SOPs definieren das Was, Arbeitsanweisungen beschreiben das Wie.

Beispiele für Arbeitsanweisungen:

  • Durchführung von Design Reviews
  • Produkttest-Prozeduren
  • Dokumentenfreigabeprozesse
  • Lieferantenbewertung
  • Kalibrierung von Geräten

Arbeitsanweisungen können direkt mit einzelnen Prozessschritten innerhalb einer SOP verknüpft werden.

3. Formulare & Aufzeichnungen​

Werkzeuge zur Erfassung und Verwaltung von Qualitätsnachweisen, die als Belege für den Betrieb deines QM-Systems erforderlich sind.

Typische Formulare beinhalten:

  • Beschwerdeprotokolle
  • CAPA-Berichte
  • Schulungsnachweise
  • Auditfeststellungen
  • Abweichungsberichte

Das QM-Handbuch: Das Fundament deines Qualitätsmanagements​

Im Zentrum des QM-Moduls steht das QM-Handbuch, das eine strukturierte Organisation deines gesamten QM-Systems ermöglicht. Hier werden alle SOPs logisch und auditgerecht verwaltet.

QM Handbook Overview
Das QM-Handbuch organisiert deine Prozesse in Kategorien (z. B. "Produktrealisierung") und Abschnitte (z. B. "Entwicklung"). So entsteht eine klare Hierarchie, die regulatorischen Anforderungen und der Unternehmensstruktur entspricht.

Die Struktur bearbeiten​

Die Struktur des QM-Handbuchs kann im Bearbeitungsmodus angepasst werden:

Edit QM Handbook
Klicke auf „Bearbeiten“, um die Struktur anzupassen. Kategorien und Abschnitte können hinzugefügt, entfernt oder geändert werden.

Beim Bearbeiten von Abschnitten innerhalb einer Kategorie:

Edit Section
1. Abschnitte über den Löschen-Button entfernen 2. Neue Abschnitte mit „Abschnitt hinzufügen“ ergänzen
Jeder Abschnitt enthält die zugehörigen SOPs.

Prozesse anzeigen​

Auf SOPs kann auf zwei Arten zugegriffen werden:

  1. Über die strukturierte Ansicht im QM-Handbuch (empfohlen für Audits)
  2. Über die vollständige Prozessliste (für schnellen Zugriff)

SOP Overview
Die Prozessliste zeigt alle SOPs in einer Kategorie oder einem Abschnitt. Hier können:

  • Prozessdetails eingesehen
  • Neue Prozesse erstellt
  • Bestehende Prozesse dupliziert
  • Prozesse bearbeitet oder gelöscht werden

Erste Schritte​

So startest du mit deinem Qualitätsmanagement in CertHub:

  1. Struktur anpassen

    • Passe die Standardkategorien und Abschnitte an deine Organisation an
    • Lege Kategorien entsprechend deiner Geschäftsbereiche an
    • Füge Abschnitte hinzu, die zu den Workflows deines Teams passen

  2. Mit bekannten Prozessen starten

    • Wähle einen Prozess, den dein Team gut kennt und der Produktdaten erzeugt
    • Beispielsweise Design Control:
      • Erstellt technische Dokumentation für ein konkretes Produkt
      • Bezieht mehrere Teammitglieder und Freigaben ein
      • Erzeugt Daten, die in die Technische Dokumentation einfließen

  3. Die Verbindung zwischen QM und TechDoc erleben

    • Beobachte, wie Prozesse automatisch Dokumente befüllen
    • Teste die Nachverfolgbarkeit zwischen Qualitätsaufzeichnungen und Produktdokumentation

Die folgenden Kapitel bieten detaillierte Anleitungen zu:

  • [Prozesse erstellen und verwalten](2. Modules Overview/1. QMS/managing-processes)
  • [Mit Formularen und Aufzeichnungen arbeiten](2. Modules Overview/2. Product Module/managing-schemas)
Best Practice

Starte mit Prozessen, die produktspezifische Daten erzeugen, wie Design Control oder Risikomanagement. So lernst du am besten, wie CertHub Qualitätsprozesse mit der Technischen Dokumentation verknüpft — und das an bekannten Inhalten.