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Quality Management (QM) Module

WOW, wir tauchen schon ins QM Modul ein, was bedeutet

Also schauen wir mal weiter: Wie bauen wir ein QM System in CertHub auf?

Erstmal werfen wir die Idee von textbasierten Prozessen aus dem Fenster! In unserem Quality Management (QM) Module stellen wir Prozesse als Prozessfluss dar. Oh wie schön die Digitalisierung sein kann...

Gehen wir noch einen weiteren Schritt zurück, wir schmeißen ja nicht ALLES aus dem Fenster, du wirst die folgenden Komponenten in unserem System finden:

  1. SOPs
  2. Work Instructions
  3. Das Turtle Model
  4. Goal & Scope
  5. eine kurze Beschreibung deines Prozesses oder
  6. Formulare und Aufzeichnungen

1. Standard Operating Procedures (SOPs)​

SOPs sind ganzheitliche Prozesse, die die Kern-Workflows deines Qualitätssystems definieren. Diese sind von Vorschriften wie ISO 13485 und FDA QSR erforderlich, um deine wichtigsten Qualitätsprozesse zu dokumentieren.

Typische SOPs umfassen:

  • Design Control Process
  • Document Control
  • CAPA Management
  • Risk Management
  • Change Control
  • Internal Audit Process
  • Management Review
  • Training Management

und viele mehr! Hoffentlich hast du all das schonmal gehört. Natürlich stellen wir dir einige Blaupausen für deine Prozesse zur Verfügung, also kein Grund, etwas von Grund auf zu erstellen, passe einfach unsere Prozesse an. Du findest keine Prozesse in deinem System? - Schreib uns eine kleine Nachricht!

Jedes SOP sollte idealerweise umfassen:

  • Visuelle Prozessflüsse mit BPMN
  • Klare Verantwortlichkeiten und Rollen
  • Links zu erforderlicher Dokumentation und Daten
  • Background Information
  • Goal & Scope
  • Inputs und Outputs

Kommst du von einem papierbasierten QMS?
Legacy SOP Dokumente können auch automatisch mit unserer KI extrahiert werden. Lade einfach deine PDFs oder .docx Dateien hoch und wir bringen alles automatisch in die CertHub Struktur. Schau dir die AI Topics an: SOP Document Extraction Module.

2. Work Instructions​

Work Instructions sind detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen, die SOPs unterstützen. Während SOPs definieren, was getan werden muss, erklären Work Instructions, wie man es tut.

Häufige Work Instructions umfassen:

  • Literature Research
  • Place a Purchasing order
  • etc.

Was als Work Instruction und was als SOP definiert wird, kann je nachdem variieren, wie deine Prozesslandschaft aussieht. Grundsätzlich sind Work Instructions kleinere Prozesse, die von einer Person ausgeführt werden können/sollten. Wie immer findest du bereits Vorschläge von uns im CertHub. Wenn du unsicher bist, ruf uns an!

Oh und falls es nicht klar war: Work Instructions können direkt mit einem spezifischen Prozessschritt innerhalb eines SOPs verknüpft werden.

3. Forms & Records​

Was wäre unser QMS ohne Formulare? Typische Formulare umfassen:

  • Complaint Records
  • CAPA Records
  • Training Records
  • Audit Findings
  • Nonconformity Reports

Diese werden in unserem Document Management System definiert. Wir springen hier voraus, aber wenn du nicht warten kannst, schau dir an wie man Forms erstellt

Die QM Overview - Organisation deines QMS​

Im Herzen des QM Moduls liegt die QM Overview, die eine strukturierte Möglichkeit bietet, dein gesamtes Qualitätsmanagementsystem zu organisieren. Hier pflegst du all deine SOPs in einer logischen, audit-bereiten Struktur.

QM Overview Die QM Overview organisiert deine Prozesse in Kategorien (wie "Product Realization") und Abschnitte (wie "Design & Development"). Das schafft eine klare Hierarchie, die regulatorischen Anforderungen und der Struktur deiner Organisation entspricht.

Es sollte mittlerweile klar sein, aber natürlich kannst du das auch anpassen!

Die Struktur bearbeiten​

Du kannst die QM Overview Struktur mit dem Bearbeitungsmodus anpassen:

Edit QM Overview Klicke auf den "Edit" Button, um deine Handbuchstruktur zu modifizieren. Du kannst Kategorien und ihre Abschnitte hinzufügen, entfernen oder modifizieren.

Beim Bearbeiten von Abschnitten innerhalb einer Kategorie:

Edit Section 1. Entferne bestehende Abschnitte mit dem Löschen-Button 2. Füge neue Abschnitte mit dem "Add Section" Button hinzu Jeder Abschnitt kann SOPs enthalten, die für diesen Bereich relevant sind.

Prozesse ansehen​

Du kannst auf deine SOPs auf zwei Arten zugreifen:

  1. Durch die strukturierte Ansicht der QM Overview Das wird für Audits empfohlen, da du dort auch nur genehmigte Prozesse siehst.
  2. Über die komplette Prozessliste Nützlich für schnelle Aufgaben oder Bearbeitung.

Mehr Details darüber, wie man SOPs und Work Instructions verwaltet, werden in den nächsten Kapiteln besprochen!