Wo gehoert diese Information hin?
Dieser Leitfaden ist fuer die Fragen gedacht, die in fast jeder Einfuehrung auftauchen:
- Gehoert das auf Familienebene oder nur zu einer Variante?
- Ist das Produktinformation, Unternehmenswissen oder ein QMS-Record?
- Sollte es in einer Data Collection, in der technischen Dokumentation oder einfach als Anhang liegen?
Wenn du diese Fragen frueh sauber beantwortest, wird dein Setup viel leichter pflegbar.
Starte mit dem, was du eigentlich tust
Bevor du fragst, wo du in CertHub klicken musst, frage dich zuerst, welche der beiden Taetigkeiten du gerade ausfuehrst. CertHub kann vieles, aber am Ende laeuft es immer auf einen dieser beiden Modi hinaus:
Modus 1 — Einen von QM definierten Prozess ausfuehren
Du fuehrst eine kontrollierte QMS-Aktivitaet durch: eine Beschwerde, eine CAPA, eine Wareneingangspruefung, eine Schulung, eine Lieferantenbewertung oder einen anderen Workflow deines Qualitaetssystems.
In CertHub bedeutet das:
- SOPs und Work Instructions definieren den Prozess.
- Templates mit Input Fields (Formulare) erfassen die Durchfuehrung — ein Record pro Instanz.
- QM Lists geben dir die Uebersicht ueber all diese Records.
Wenn die Information, um die es geht, durch einen QMS-Prozess entsteht, gehoert sie hierher. Lege sie nicht in der Produktdatenbank ab, nur weil sie zufaellig mit einem Produkt zusammenhaengt.
Modus 2 — Records und Dokumente ueber das Produkt erstellen
Du baust oder pflegst die technische Dokumentation. In CertHub bedeutet das:
- Gib Daten in die Produktdatenbank ein — strukturiert in Knowledge Units und Knowledge Topics.
- Entscheide den richtigen Geltungsbereich fuer jedes Datenelement (siehe naechster Abschnitt).
- Erzeuge Dokumente ueber Templates, die die gepflegten Daten referenzieren.
Dokumente sind die Praesentationsschicht. Sie sollten nicht still und leise wieder zur wahren Quelle der Wahrheit werden. Die Daten leben in der Produktdatenbank; das Dokument stellt sie dar.
Den Geltungsbereich entscheiden (innerhalb von Modus 2)
Wenn du weisst, dass es sich um Produktinformation handelt, ist die naechste Frage der Geltungsbereich. Wo in der Produktdatenbank gehoert es hin?
| Geltungsbereich | CertHub-Name | Wann waehlen |
|---|---|---|
| Unternehmensweit | Global Elements | Die Information ist unabhaengig von einem bestimmten Produkt (Firmenadresse, Glossar, allgemeine regulatorische Anforderungen). |
| Ueber mehrere Produktlinien geteilt | Data Collections | Mehrere Familien und Produktlinien waehlen aus derselben Liste (Lieferantenliste, Fertigungsstandorte, gemeinsame Kontraindikationen). In der alten Word-/Excel-Welt nannte man das Stammlisten. |
| Von allen Varianten einer Basic UDI-DI geteilt | Product Family | Eine Aenderung soll jedes Kind-Produkt betreffen (gemeinsame Zweckbestimmung, Indikationen, gemeinsame Designannahmen). |
| Eine Variante / UDI-DI | Product | Die Information unterscheidet sich nach Groesse, Modell, Konfiguration oder Marktversion und eine Aenderung soll nur diese Variante betreffen. |
| Angehaengter Nachweis | External Data am passenden Objekt | Eine Datei, die du aufbewahren willst (PDF, Bild, Zeichnung, Legacy-Dokument), die aber nicht als strukturierte Daten noetig ist. |
| Praesentation fuer die benannte Stelle | Templates und Dokumente | Der Zweck ist, gepflegte Daten in Dokumentform darzustellen. Das Dokument referenziert die Daten; es ersetzt sie nicht. |
Schnelle Entscheidungshilfen
Global Elements oder Produktinformation? Waehle Global Elements, wenn der Inhalt nicht geraetespezifisch ist. Waehle die Produktdatenbank, wenn der Inhalt das Geraet selbst, sein Design, seine Risiken, seine Massnahmen oder seine Nachweise beschreibt.
Product Family oder Product? Waehle die Familie, wenn alle Varianten dieselbe Antwort teilen und eine kuenftige Aenderung jedes Kind betreffen soll. Waehle das Produkt, wenn sich die Information je nach Variante unterscheidet und eine Aenderung nur eine betreffen soll.
Data Collection oder Product Family? Waehle die Familie, wenn die Information zu einer einzigen Produktfamilie gehoert. Waehle eine Data Collection, wenn dieselben Eintraege ueber verschiedene Familien und Produktlinien hinweg wiederverwendet werden.
QMS-Record (Modus 1) oder technische Dokumentation (Modus 2)? Waehle Modus 1, wenn das Element durch eine kontrollierte QMS-Aktivitaet entsteht. Waehle Modus 2, wenn das Element das Produkt, sein Design, seine Anforderungen, sein Risikomanagement oder seine Verifikations- und Validierungsgeschichte beschreibt.
Konkrete Beispiele
Zweckbestimmung fuer eine Sterilisator-Familie mit drei Kammergroessen
Wenn die Zweckbestimmung fuer alle drei Groessen gleich ist, gehoert sie auf die Product Family in der Produktdatenbank.
Handelsname und UDI-DI fuer eine einzelne Groesse
Das gehoert auf das Product, weil es variantspezifisch ist.
Lieferantenliste, die von mehr als einer Produktlinie genutzt wird
Das gehoert in eine Data Collection, damit mehrere Familien sie wiederverwenden koennen. (In der alten Word-Welt nannte man das eine Stammliste.)
Wareneingangspruefung einer Lieferung
Das ist eine QMS-Aktivitaet — Modus 1. Der Prozess ist durch eine SOP definiert, der Pruefer fuellt ein Template mit Input Fields aus, und der Record erscheint in einer QM List.
Geltende Vorschriften und Normen fuer das Unternehmen
Das gehoert zu Global Elements.
Nachweis, dass eine Anforderung eine bestimmte Klausel erfuellt
Die Anforderung und ihr Verifikationsnachweis gehoeren in die Produktdatenbank (Knowledge Units und Knowledge Topics), nicht nur in eine unternehmensweite Liste.
Risikoanalyse
Pflege Risiko-Informationen als strukturierte Produktdaten auf Product-Family- oder Product-Ebene, je nachdem, ob sie geteilt sind. Nutze keinen Tabellenanhang als eigentliche Quelle der Wahrheit, wenn die Information geprueft und getraced werden muss.
Eine Jira-Anforderung mit einem verknuepften Test-PDF
Die Anforderung und ihr Verifikationsnachweis gehoeren in die Produktdatenbank. Das vollstaendige Test-PDF bleibt dort, wo es erstellt wurde; CertHub haelt einen kontrollierten Nachweis-Record mit Link. Siehe Wie verbinden wir Produktentwicklung und Testberichte?.
Eine einfache Reihenfolge fuer neue Kunden
Wenn du CertHub zum ersten Mal einrichtest, funktioniert diese Reihenfolge meistens gut:
- Starte mit dem Guided Setup.
- Definiere deine Produktfamilien anhand der Basic-UDI-DI-Logik.
- Lege gemeinsam genutzte Inhalte auf die Product Family oder in Data Collections.
- Halte variantspezifische Inhalte auf dem einzelnen Product.
- Halte QMS-erzeugte Inhalte in SOPs, Templates mit Input Fields und QM Lists (Modus 1).
- Erweitere erst danach Felder oder Struktur dort, wo dein Produkt es wirklich braucht.
Empfehlung
Wenn du unsicher bist, triff die Entscheidung ueber den Geltungsbereich:
- unternehmensweit → Global Elements
- ueber mehrere Produktlinien geteilt → Data Collections
- innerhalb einer Familie geteilt → Product Family
- nur fuer ein Produkt gueltig → Product
- aus einem QMS-Workflow entstanden → SOPs, Formulare und QM Lists
- nur als Anhang notwendig → External Data
Wenn das klar ist, wird die Wahl des CertHub-Moduls meistens offensichtlich.