Clinical Evaluation Use Case
Der Clinical Evaluation Use Case strukturiert die klinische Bewertung deines Produkts: klinischer Nutzen, Outcome-Parameter und Claims, der Stand der Technik und ähnliche oder äquivalente Produkte sowie die Literaturrecherche. Alle Beziehungen sind gerichtet: Das Source Knowledge Topic zeigt die Spalte, das Target wird nur referenziert.
Knowledge Topics
Der Use Case ist aktiv, sobald dein Produkt diese Knowledge Topics enthält:
- Clinical Benefits
- Clinical Outcome Parameters
- Claims
- State of the Art
- Similar/Equivalent Device(s)
- Search Execution
- Search Objectives
Diese Knowledge Topics sind optional. Füge sie deinem Produkt hinzu, um die Beziehungen zu aktivieren, die sie verwenden:
- Harm
Beziehungen
Jede Zeile ist eine Trace-Spalte im Source Knowledge Topic. Allow Multiple zeigt, ob ein Datensatz mit mehr als einem Ziel-Datensatz verknüpft werden kann. Bidirectional Beziehungen werden auch im Target Knowledge Topic angezeigt.
| Source Knowledge Topic | Relation Name | Target Knowledge Topic | Allow Multiple | Bidirectional | Beschreibung | Additional Fields |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Clinical Benefits | Linked Claim | Claims | Yes | No | Wähle die Claims, die dieser Clinical Benefit belegt. | Claim Name |
| Linked Outcome Parameter | Clinical Outcome Parameters | Yes | No | Wähle die Clinical Outcome Parameters, die diesen Clinical Benefit messen. | Parameter | |
| Clinical Outcome Parameters | Linked Claim | Claims | Yes | No | Wähle die Claims, die dieser Clinical Outcome Parameter belegt. | Claim Name |
| Linked Harm | Harm | Yes | No | Wähle die Harms, die die klinische Folge sind, wenn das Akzeptanzkriterium dieses Clinical Outcome Parameters nicht erfüllt ist. | Clinical Consequence if Acceptance Criterion not met, Severity | |
| State of the Art | Linked Device | Similar/Equivalent Device(s) | No | No | Wähle das Similar/Equivalent Device, mit dem dieser State of the Art Eintrag verglichen wird. | Device |
| Search Execution | Objectives Addressed | Search Objectives | Yes | No | Wähle die Search Objectives, die diese Search Execution adressiert. | Objective |
Additional Fields sind zusätzliche Spalten, die ein Feld des verknüpften Datensatzes anzeigen, zum Beispiel die Severity eines verknüpften Harm.
Integration mit anderen Use Cases
Knowledge Topics, die zu mehr als einem Use Case gehören, verbinden diese Use Cases. Dieser Use Case teilt Knowledge Topics mit:
- Risk Management – Harm
- Summative Evaluation – Harm
- Usability Engineering – Harm