Risk Management Use Case

Risk Management ist ein kritischer Aspekt der Medizinprodukteentwicklung. Der Risk Management Use Case implementiert die ISO 14971 Methodik, um dir zu helfen, einen umfassenden Risk Management Prozess während deines gesamten Produktlebenszyklus zu erstellen und aufrechtzuerhalten.

KU/KTs

Das sind die Mandatory KTs, die am Risk Management beteiligt sind:

Der Risk Management Use Case in CertHub erstreckt sich üblicherweise über zwei Knowledge Units:

• Risk Management Plan

  • Probability Of Occurence Matrix
  • Severity if Harm Matrix
  • Risk Management Team – eine Übersicht darüber, wer welche Risks oder Risk Control Measures verwaltet

• Risk Assessment

  • Failure Modes – Die spezifische Art und Weise, in der eine Komponente, Funktion oder ein Prozess nicht wie vorgesehen funktioniert.
  • System Misbehaviour – Arten, in denen sich ein System fehlverhalten kann, verursacht durch einen oder mehrere Failure Modes.
  • Hazardous Situations – Umstände, unter denen Menschen, Eigentum oder die Umwelt einer oder mehreren Gefahren ausgesetzt sind.
  • Harms – Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Eigentum oder der Umwelt.
  • Risks – Die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Harm und dem Schweregrad dieses Harm.
  • Risk Analysis – Die systematische Nutzung verfügbarer Informationen zur Identifizierung von Hazards und zur Abschätzung des Risikos.
  • Risk Control Measures – Maßnahmen, die implementiert werden, um Risiken auf festgelegte akzeptable Niveaus zu reduzieren oder dort zu halten.
  • Residual Risks – Risiko, das nach Implementierung von Risk Control Measures verbleibt.

Beziehungen innerhalb des Risk Management definieren

Jedes Knowledge Topic (KT) kann verschiedene Beziehungen haben, die innerhalb der Use Case Konfiguration definiert sind.

Source Knowledge Topic	Relation Name	Target Knowledge Topic	Allow Multiple	Beschreibung	Additional Field
Risks	Relates To	Harm	Yes	Wähle den möglichen Harm, der aus diesem Risk resultiert.
	Mitigated By	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, die dieses Risk mindert.
	Managed By	Risk Management Team	No	Wähle das verantwortliche Risk Management Team.
Failure Modes	causes	System Misbehaviour	Yes	Wähle den System Misbehaviour, den der Failure Mode verursacht.
	associated with	Parts/Components	Yes	Wähle den Part/Component, der mit dem Failure Mode verbunden ist.
	relates to	Medical Device Accessory	Yes	Wähle das Medical Device Accessory, das sich auf den Failure Mode bezieht.
Residual Risks	is derived from	Risks	Yes	Wähle das zugrunde liegende Risk, das durch die Risk Control Measure gemindert wurde.
	is mitigated by	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Control Measure, die dieses Residual Risk mindert.
Hazard	causes	Hazardous Situation	Yes	Wähle die Hazardous Situation, die mit diesem Hazard verbunden ist.
	caused by	System Misbehaviour	Yes	Wähle den System Misbehaviour, der diesen Hazard verursacht.
Hazardous Situation	caused By	Hazard	Yes	Wähle den Hazard, der mit dieser Hazardous Situation verbunden ist.
	causes	Harm	Yes	Wähle den Harm, der mit dieser Hazardous Situation verbunden ist.
Harm	caused by	Hazardous Situation	Yes	Wähle die Hazardous Situation, die zu diesem Harm führen könnte.
	causes	Risks	Yes	Wähle das Risk, das durch diesen Harm verursacht wird.
Risk Control Measures	Mitigates	Risks	Yes	Wähle die Risks, die durch diese Risk Control Measure gemindert werden.
	results in	Residual Risks	Yes	Wähle die Residual Risks, die aus dieser Risk Control Measure resultieren.
Risk Management Team	Manages	Risks	Yes	Wähle die Risks, die von diesem Risk Management Team verwaltet werden.
	Responsible for	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, für die dieses Team verantwortlich ist.
Risk Analysis	Analyzed	Risks	Yes	Wähle das Risk, das analysiert wird.
	identified System Misbehaviour	System Misbehaviour	No	Wähle den System Misbehaviour, der in dieser Analyse identifiziert wurde.	Probability P0
	Identified Hazard	Hazard	No	Wähle den Hazard, der in dieser Analyse identifiziert wurde.	Probability P1
	Identified Hazardous Situation	Hazardous Situation	No	Wähle die Hazardous Situation, die in dieser Analyse identifiziert wurde.	Probability P2
	Identified Harm	Harm	No	Wähle den Harm, der in dieser Analyse identifiziert wurde.	Probability P0xP1xP2
	Identified RCM	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, die für diese Analyse bestimmt wurde.
	Identified RMT	Risk Management Team	Yes	Wähle das Risk Management Team, das für diese Risk Analysis verantwortlich ist.
System Misbehaviour	Causes	Hazard	Yes	Wähle die Hazards, die durch diesen System Misbehaviour verursacht werden.
	Caused by	Failure Modes	Yes	Wähle die Failure Modes, die diesen System Misbehaviour verursachen.
Forseeable Misuse	causes	Hazard	Yes	Wähle den Hazard, der durch diesen Forseeable Misuse verursacht wird.
Abnormal Use	causes	Hazard	Yes	Wähle die Hazards, die durch diesen Abnormal Use verursacht werden.

Risk Analysis Table

Die Risk Analysis ist ein zentraler Teil des Risk Management Use Cases.

Es gibt eine dedizierte Tabelle Risk Analysis, die verbindet:
Failure Modes → System Misbehaviour → Hazards → Hazardous Situations → Harms → Risks → Risk Control Measures → Residual Risks

Basierend auf den Beziehungen, die zwischen den KT-Daten gesetzt wurden, wird die Risk Analysis automatisch abgeleitet und gibt dir einen Überblick über die Risks, die für dein Produkt definiert sind.

Das Folgende zeigt einen Ausschnitt der automatisch abgeleiteten Risk Analysis Table in CertHub

Wahrscheinlichkeiten werden nicht angezeigt?

Stelle sicher, dass die jeweiligen Felder die certhub-key Property haben!

Templates

Der Risk Management Use Case umfasst wichtige Templates:

• Risk Management Plan – Skizziert die Strategie, Verantwortlichkeiten und Methoden für Risk Management während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Risk Management Report – Fasst die identifizierten Risiken, Analyseergebnisse, angewendete Risk Controls und finale Risikobewertung zusammen.
• Benefit-Risk Analysis – Zeigt, dass der klinische Nutzen Residual Risks überwiegt, wenn nach Kontrollmaßnahmen inakzeptable Risiken verbleiben.
• Risk Acceptability Criteria – Etabliert die Severity/Probability Matrix und Schwellenwerte, die bestimmen, ob Risiken akzeptabel sind oder weiter reduziert werden müssen.
• FMEA Table – Listet systematisch potenzielle Failure Modes, ihre Ursachen, Wahrscheinlichkeitsketten, Schweregrad und Auswirkungen auf die Gerätesicherheit auf.

Processes

Risk Management in CertHub ist um drei wesentliche Prozesse strukturiert:

1. Risk Management – Definiert den systematischen Lebenszyklusprozess, der Planung, Hazard Analysis, Risikobewertung, Implementierung von Kontrollen, Verifikation, Post-Production Monitoring und die Pflege der Risk Management File gemäß ISO 14971 abdeckt.
2. Risk Evaluation – Etabliert die Schritte zur Bewertung identifizierter Risiken durch Severity/Probability-Schätzung, Vergleich mit Akzeptanzkriterien, Implementierung von Kontrollen für inakzeptable Risiken, Bewertung von Residual Risks und Durchführung einer Benefit-Risk Analysis bei Bedarf.
3. Hazard Analysis – Definiert die Methodik zur Identifizierung von Failure Modes, System Misbehaviours, Hazards, Hazardous Situations, potenziellen Harms und zur Abschätzung der zugehörigen Risiken gemäß ISO 14971.

Integration mit anderen Bereichen des Systems

• Parts/Components oder Medical Device Accessory können mit Failure Modes verbunden werden
• Abnormal Use kann mit Hazards verbunden werden
• Use Scenarios können mit Hazards verbunden werden
• Potential Use Errors können mit Hazardous Situations verbunden werden
• User Requirements können mit Risk Control Measures verbunden werden
• System Requirements können mit Risks und Risk Control Measures verbunden werden