Die richtige Eingabemethode wählen
In CertHub stehen dir drei Hauptmethoden zur Verfügung, um Daten zu erfassen und zu verwalten:
- QMS-Formulare
- Produkt-Knowledge Topics
- Dokumentvorlagen
Jede Methode hat eigene Stärken und eignet sich für unterschiedliche Anwendungsfälle. Diese Anleitung hilft dir dabei, die passende Methode für deinen Bedarf auszuwählen.
Schnelle Entscheidungshilfe
| Wenn du... | Nutze... | Weil... |
|---|---|---|
| Strukturierte Daten erfassen willst, die durchsuchbar und filterbar sein sollen | QMS-Formulare | Jedes Feld wird zu einem eigenen SSOT-Element und kann gefiltert und wiederverwendet werden |
| Produktbezogene Informationen verwalten willst, die in mehreren Dokumenten verwendet werden | Knowledge Topics | Bietet eine zentrale Quelle für Produktdaten, die in der technischen Dokumentation wiederverwendet werden kann |
| Visuell anspruchsvolle Dokumente mit flexibler Formatierung erstellen willst | Dokumentvorlagen | Ermöglicht maximale Formatierungsfreiheit bei gleichzeitiger Integration von SSOT-Daten |
Detaillierter Vergleich
QMS-Formulare
✅ Am besten geeignet für:
- Wiederholte Datenerfassung (z. B. CAPAs, Beschwerden)
- Strukturierte Qualitätsaufzeichnungen
- Daten, die gefiltert und analysiert werden müssen
- Automatische Erstellung filterbarer Tabellen aus den Einträgen
⚠️ Zu beachten:
- Eingeschränkt bei visueller Formatierung
- Benötigt vorherige Definition der Felder
- Optimal für strukturierte Daten
- (Noch) keine Wiederverwendung bestehender SSOT-Daten möglich
Produkt-Knowledge Topics
✅ Am besten geeignet für:
- Produktspezifikationen
- Technische Eigenschaften
- Informationen, die in mehreren Dokumenten oder Produkten geteilt werden
⚠️ Zu beachten:
- Beschränkt auf produktbezogene Daten
- Benötigt Produkt- oder Familienkontext
- Strukturiert entlang des Produktlebenszyklus
- Keine Wiederverwendung bestehender SSOT-Daten
Dokumentvorlagen
✅ Am besten geeignet für:
- Komplexe Dokumentlayouts
- Erweiterte Textformatierung
- Gemischte Inhalte
- Wiederverwendung bestehender SSOT-Daten
- Import und Verknüpfung beliebiger SSOT-Datenobjekte
⚠️ Zu beachten:
- Einzelne Felder sind nicht separat durchsuchbar
- Weniger strukturiert für Datenanalysen
- Manuelle Formatierung erforderlich
- Keine automatische Tabellenerstellung aus Einträgen
Entscheidungsframework
-
Frage dich:
- Sind die Daten produktspezifisch?
- Müssen einzelne Felder filterbar sein?
- Ist die visuelle Darstellung entscheidend?
- Wird die Information in mehreren Dokumenten verwendet?
-
Wähle QMS-Formulare, wenn:
- Du konsistente, strukturierte Daten erfassen willst
- Die Daten in Berichten oder Analysen verwendet werden sollen
- Automatisierte Workflows wichtig sind
- Einzelne Felder durchsuchbar sein müssen
-
Wähle Knowledge Topics, wenn:
- Die Information produktspezifisch ist
- Die Daten in mehreren technischen Dokumenten verwendet werden sollen
- Versionsverwaltung auf Produktebene nötig ist
- Die Daten Teil des Produktlebenszyklus sind
-
Wähle Dokumentvorlagen, wenn:
- Du komplexe Layouts benötigst
- Die visuelle Darstellung wichtig ist
- Du mehrere Datenquellen kombinieren willst
- Du hochwertige Dokumente für die Präsentation oder Einreichung erstellst
Best Practices
-
Strukturiert starten
- Kläre, welche Daten du erfassen willst
- Überlege, wie sie genutzt werden sollen
- Berücksichtige, wer Zugriff darauf braucht
-
Wiederverwendbarkeit berücksichtigen
- Nutze Möglichkeiten zur Wiederverwendung von Inhalten
- Denke an spätere Berichtspflichten
- Plane für regulatorische Anforderungen
-
Flexibilität vs. Kontrolle ausbalancieren
- Mehr Struktur (Formulare) = Bessere Analyse und Kontrolle
- Mehr Flexibilität (Vorlagen) = Bessere Darstellung
- Knowledge Topics = Optimal für produktzentrierte Informationen
Praxisbeispiel
Für ein Medizintechnikunternehmen:
- Verwende Formulare für CAPA-Dokumentation, Beschwerden und Auditergebnisse
- Verwende Knowledge Topics für Gerätespezifikationen, Verwendungszwecke und Risikoklassifikationen
- Verwende Dokumentvorlagen für klinische Bewertungen und regulatorische Einreichungen
Regulatorische Anwendungsbeispiele
Formulare:
- CAPA-Aufzeichnungen: Automatisch tabellarisch erfassbar
- Beschwerdemanagement: Strukturierte Rückmeldungen erfassen
- Schulungsnachweise: Filterbare Qualifikationsnachweise
- Lieferantenbewertung: Einheitliche Bewertungsformulare
Knowledge Topics:
- Design Inputs: Zentrale Anforderungen pro Produktfamilie
- Risikomanagementakte: Produktspezifische Risiken und Maßnahmen
- Materialspezifikationen: Wiederverwendbar über Produktfamilien hinweg
- Produktionsparameter: Standardisiert über Varianten hinweg
Dokumentvorlagen:
- Management Reviews: Daten aus mehreren Quellen kombiniert
- QM-Handbuch: Strukturierte Darstellung mit Verweisen
- Validierungsprotokolle: Komplexe Testverfahren dokumentieren
- Auditberichte: Detaillierte Ergebnisse mit Anforderungskontext
Du kannst diese Methoden auch kombinieren. Zum Beispiel:
Verwende Knowledge Topics für Produktdaten, Formulare für Qualitätsaufzeichnungen und Dokumentvorlagen für finale regulatorische Einreichungen, die alle Inhalte zusammenführen.