Rollenreferenz
Die vollständige Übersicht der vordefinierten Rollen und der Berechtigungen, die jede von ihnen gewährt. Was die Berechtigungen bedeuten, steht in Berechtigungen im Überblick; wie du sie änderst, in Rollen und Berechtigungen verwalten.
Jede vordefinierte Rolle kann umbenannt, neu beschrieben und mit anderen Berechtigungen versehen werden, damit sie zur Arbeitsweise deiner Organisation passt. Die folgende Matrix zeigt, was CertHub bei der Einrichtung erstellt.
Wenn deine Organisation vor dem 17. August 2026 angelegt wurde, wurden ihren Rollen stattdessen alle sechs Berechtigungen gewährt. Die Matrix beschreibt dann den Soll-Zustand und nicht den aktuellen. Siehe Bestehende und neue Organisationen.
Berechtigungsmatrix
| Rolle | Read | Edit/Update | Download | Approve | Create new | Delete | Can manage roles |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Admin | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| PRRC-ReportingObligations | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| ProjectLeader | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| RiskManager | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SMEforRegulatoryAffairs | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SMEQualityManagement | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| ManagementRepresantative(QMB) | ✓ | — | ✓ | ✓ | — | ✓ | — |
| ExecutiveManagement | ✓ | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| CaseManager | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| ClinicalEvaluator | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| ProductManager | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforClinicalAffairs | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforComplaintHandling | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforDevelopment | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforPatentAffairs | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforProcurement | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| SMEforProduction | ✓ | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
Liest man die Matrix, lassen sich die vordefinierten Rollen in vier Gruppen einteilen:
- Vollzugriff – Admin und PRRC-ReportingObligations besitzen alle sechs Berechtigungen. Nur Admin darf zusätzlich Rollen verwalten.
- Erstellen und freigeben – ProjectLeader, RiskManager, SMEforRegulatoryAffairs und SMEQualityManagement dürfen erstellen, bearbeiten und freigeben, aber nicht löschen.
- Aufsicht ohne eigene Erstellung – ExecutiveManagement und ManagementRepresantative(QMB) dürfen lesen, herunterladen und freigeben, aber nicht erstellen oder bearbeiten. Diese Rollen prüfen Arbeit, statt sie zu erzeugen.
- Erstellen ohne Freigabe – die übrigen Fachexpertenrollen sowie CaseManager, ClinicalEvaluator und ProductManager dürfen erstellen und bearbeiten, aber nicht freigeben. Ihre Arbeit erfordert daher die Freigabe durch eine der freigebenden Rollen.
Hinweise zu einzelnen Rollen
Drei Einträge in der Matrix wirken wie Fehler und sind keine.
ManagementRepresantative(QMB) ist genau so geschrieben. Der Rollenname enthält einen Schreibfehler bei "Representative". CertHub behält ihn bei, weil es der gespeicherte Name in jeder bestehenden Organisation ist; eine Umbenennung würde alles beschädigen, was auf diese Zeichenfolge verweist. Suche daher nach der Schreibweise, wie sie in der Matrix steht.
ManagementRepresantative(QMB) darf löschen, aber nicht bearbeiten oder erstellen. Diese Kombination ist beabsichtigt. Die Rolle dient der Aufsicht über das Qualitätsmanagementsystem, wozu das Entfernen von Inhalten gehört, die dort nicht hingehören – ohne selbst Inhalte zu verfassen.
PRRC-ReportingObligations hat dieselben Berechtigungen wie Admin, abgesehen von der Rollenverwaltung. Die Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC), benötigt uneingeschränkten Zugriff auf regulatorische Inhalte. Die Rolle ist daher bewusst so freizügig wie Admin, was Inhalte betrifft, besitzt aber keine administrativen Rechte über Rollen und Benutzer.
Rollenbeschreibungen
Die regulatorische Funktion, die jede vordefinierte Rolle abbildet.
| Rolle | Funktion |
|---|---|
| Admin | Systemadministration mit vollem Zugriff auf Konfiguration und Verwaltung der Zugriffssteuerung. Verantwortlich für Benutzerverwaltung, Rollenzuweisungen und Systemkonfiguration. |
| ExecutiveManagement | Oberste Leitung, verantwortlich für Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Kundenorientierung. Übernimmt Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem, stellt ausreichende Ressourcen sicher und fördert die kontinuierliche Verbesserung. |
| ManagementRepresantative(QMB) | Managementbeauftragte(r) und Mitglied des Qualitätsmanagement-Gremiums, verantwortlich dafür, dass das Qualitätsmanagementsystem eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten wird. Berichtet der obersten Leitung über die Leistung des QMS und fördert das Bewusstsein für regulatorische Anforderungen. |
| PRRC-ReportingObligations | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC). Stellt die regulatorische Konformität sicher, erfüllt Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden, pflegt die entsprechende Dokumentation und überwacht das regulatorische Berichtswesen. |
| ProjectLeader | Leitet Projektteams und stellt die Erreichung der Projektziele sicher. Koordiniert bereichsübergreifende Aktivitäten, steuert Zeitpläne und stellt die Einhaltung der QMS-Verfahren sicher. |
| ProductManager | Verantwortlich für Produktplanung, Entwicklung und Lebenszyklusmanagement. Verwaltet Produktanforderungen und Spezifikationen und stellt sicher, dass das Produkt seiner Zweckbestimmung und den regulatorischen Anforderungen entspricht. |
| RiskManager | Verantwortlich für das Risikomanagement: Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung sowie die Überwachung des Risikomanagements über den Produktlebenszyklus. |
| ClinicalEvaluator | Führt die systematische und geplante klinische Bewertung durch, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Prüft klinische Daten, führt Literaturrecherchen durch und erstellt klinische Bewertungsberichte. |
| CaseManager | Bearbeitet einzelne Fälle, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen. Koordiniert die Fallbearbeitung, verfolgt den Fortschritt und stellt den fristgerechten Abschluss von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sicher. |
| SMEQualityManagement | Fachexperte für Tätigkeiten im Qualitätsmanagementsystem: Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung. |
| SMEforRegulatoryAffairs | Fachexperte für Regulatory Affairs. Verantwortet regulatorische Einreichungen und die Kommunikation mit Behörden und pflegt die regulatorische Marktbeobachtung. |
| SMEforClinicalAffairs | Fachexperte für klinische Angelegenheiten: klinische Bewertung, klinische Prüfungen und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. |
| SMEforComplaintHandling | Fachexperte für Beschwerdebearbeitung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Verantwortet die Untersuchung von Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und die Marktüberwachung. |
| SMEforDevelopment | Fachexperte für die Produktentwicklung. Bringt technische Expertise in Design und Entwicklung ein und stellt sicher, dass die Entwicklungslenkung den regulatorischen Anforderungen entspricht. |
| SMEforProduction | Fachexperte für Produktion und Herstellung. Stellt sicher, dass Produktionsprozesse beherrscht sind und die Qualitätsanforderungen erfüllen. |
| SMEforProcurement | Fachexperte für Beschaffung und Lieferantenmanagement. Stellt sicher, dass Lieferanten die Qualitätsanforderungen erfüllen, und verantwortet Lieferantenqualifizierung und -überwachung. |
| SMEforPatentAffairs | Fachexperte für geistiges Eigentum und Patentangelegenheiten. Stellt den Schutz des geistigen Eigentums sicher, wahrt dabei die regulatorische Konformität und unterstützt Innovationsaktivitäten. |
Änderungen gegenüber früheren Rollenlisten
Frühere Versionen von CertHub boten drei Rollen – Admin, ExecutiveManagement und ManagementRepresentative(QMR) –, die lediglich eine Zugriffsstufe beschrieben und keine konfigurierbaren Berechtigungen besaßen.
Diese Liste wird durch die obige Matrix ersetzt. Zwei Unterschiede sind wichtig, wenn du älterer Dokumentation oder internen Verfahrensanweisungen folgst:
- ManagementRepresentative(QMR) heißt jetzt ManagementRepresantative(QMB), und die Berechtigungen sind ausdrücklich festgelegt statt implizit.
- Admin und ExecutiveManagement bestehen weiter, ihre Möglichkeiten ergeben sich nun aber aus den Berechtigungen der Matrix und sind änderbar, statt feste Zugriffsstufen zu sein.